Anvisa aprova registro de cinco novos medicamentos injetáveis à base de semaglutida
Nesta quarta-feira (29), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o registro de cinco novos medicamentos injetáveis com semaglutida, princípio ativo presente nas canetas usadas no tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade. As autorizações foram publicadas no Diário Oficial da União para os produtos Orsema, da Ranbaxy; Owozy, da Ávita Care; Seemasun, da Sun Pharma; Semavy, da Cosmed; e Zempneo, da Brainfarma.
Segundo a Anvisa, os medicamentos foram registrados por comparação com o produto de referência Ozempic e são indicados a adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado. A agência afirmou que os novos dispositivos foram autorizados para uso complementar à dieta e à prática de exercícios, em casos nos quais o uso de metformina é considerado inapropriado por intolerância do paciente ou contraindicações.
Na resolução, os produtos foram enquadrados como “medicamento novo” por “via de desenvolvimento abreviado”, modalidade regulatória voltada a medicamentos que utilizam um princípio ativo já conhecido, na qual parte das evidências científicas já existentes pode ser aproveitada, desde que a empresa comprove qualidade, segurança e eficácia do produto. As apresentações aprovadas são soluções injetáveis de aplicação subcutânea, acompanhadas de caneta aplicadora e agulhas.
Em agosto do ano passado, a Anvisa passou a priorizar a análise de medicamentos à base de semaglutida e liraglutida, atendendo a um pedido do Ministério da Saúde diante da necessidade de garantir o abastecimento do mercado nacional, o que motivou a publicação de um edital de chamamento. Paralelamente, a agência colocou em prática um plano com 125 iniciativas voltadas a reduzir as filas de concessão de registros de medicamentos e agilizar o tempo de análise dos pedidos.
De acordo com a Anvisa, essa mobilização foi decisiva para acelerar a aprovação de novas canetas: dos 24 medicamentos sintéticos e biológicos incluídos no edital, 11 já tiveram a análise concluída, resultando em seis produtos aprovados até o momento. A agência informou que o processo de avaliação envolve a realização de estudos clínicos, análise de documentação e inspeção da linha estéril de produção, e destacou que o aumento no número de pedidos de registro está relacionado ao desenvolvimento de versões sintéticas do hormônio natural GLP-1 e à expiração de patentes de alguns medicamentos nos últimos anos.
Por Mirelly Rodrigues
