Anvisa reforça critérios de segurança para uso experimental de polilaminina

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou novas restrições para o uso compassivo da polilaminina após contabilizar oito mortes de pacientes desde janeiro de 2026. A decisão, divulgada nesta sexta-feira (23), prevê o reforço dos critérios de segurança relacionados ao uso da proteína, que está sendo estudada como possível alternativa para a recuperação do sistema nervoso em casos de lesão aguda da medula espinhal.

Segundo a agência, a medida foi motivada pelo registro das mortes e pela identificação de evidências de utilização fora dos critérios estabelecidos para a investigação clínica. Com as mudanças, a Anvisa pretende ampliar as exigências para o acompanhamento dos pacientes e para a realização dos procedimentos relacionados ao uso da substância.

Atualmente, a polilaminina, desenvolvida em pesquisas conduzidas pelo laboratório Cristália, não possui registro sanitário para comercialização no Brasil. Seu uso está autorizado apenas na modalidade de uso compassivo, mecanismo que permite o acesso excepcional a tratamentos ainda em fase de pesquisa e desenvolvimento por pacientes com doenças graves, debilitantes ou que ameaçam a vida, conforme os critérios regulatórios aplicáveis.

A Anvisa informou que o uso compassivo da polilaminina em pacientes com lesões na medula espinhal começou antes da aprovação do próprio estudo clínico, em janeiro deste ano. De acordo com a agência, parte desses casos ocorreu em cumprimento a decisões judiciais.

A adoção das novas medidas busca reforçar o controle sobre a utilização da proteína e assegurar que os procedimentos observem os requisitos de segurança definidos para esse tipo de acesso experimental.

Por Jorge Brandão