Anvisa reforça regras para laboratórios de controle de qualidade

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa, publicou nesta sexta-feira (28) uma nova resolução que estabelece regras para laboratórios públicos e privados responsáveis por ensaios de controle de qualidade de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária no Brasil.

Entre as exigências estão a manutenção de licença sanitária válida, a presença de um responsável técnico habilitado e a adoção de um sistema de gestão da qualidade baseado na norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025, que estabelece requisitos para a competência de laboratórios de ensaio e calibração.

A resolução também amplia as medidas de biossegurança. Os laboratórios deverão realizar avaliações de risco, manter programas de controle de pragas, gerenciar adequadamente resíduos, capacitar os profissionais periodicamente e acompanhar as condições de segurança em atividades que envolvam agentes físicos, químicos e biológicos.

Para laboratórios que realizam ensaios em medicamentos e vacinas, também será necessário seguir as boas práticas estabelecidas pela Organização Mundial da Saúde para laboratórios de controle de qualidade farmacêutica.

A nova norma prevê ainda o compartilhamento de informações laboratoriais com a Anvisa, quando esses dados forem necessários para o monitoramento de determinados produtos. Os critérios e prazos para o envio das informações ainda serão definidos em uma instrução normativa específica.

Os resultados de programas de monitoramento de mercado e das ações rotineiras de fiscalização deverão ser divulgados pelas autoridades sanitárias. Já resultados considerados insatisfatórios só poderão ser publicados depois da conclusão das investigações sobre possíveis irregularidades.

Os laboratórios terão prazo de um ano para se adaptar às exigências relacionadas à norma ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais aplicáveis a medicamentos e vacinas.

Por Viliane Gomes