Anvisa registra nove mortes entre pacientes que receberam polilaminina experimental

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu notificações de nove mortes de pacientes relacionadas ao acompanhamento do uso experimental da polilaminina. Os registros levaram a uma nova avaliação dos riscos da substância, desenvolvida para investigar possíveis efeitos na recuperação de pessoas com lesões na medula espinhal. O laboratório Cristália, responsável pela pesquisa clínica, reconhece oito mortes entre pacientes que receberam a aplicação e afirma não ter encontrado evidências de relação causal com o produto.

As primeiras cinco notificações chegaram à agência entre janeiro e março de 2026, quando 19 pacientes haviam recebido a substância por uso compassivo, modalidade que permite o acesso a tratamentos ainda experimentais em situações específicas. O Cristália contesta a contabilização inicial e afirma que uma das pessoas morreu antes de receber a polilaminina. Nos meses seguintes, outras quatro mortes foram notificadas à Anvisa.

Segundo o laboratório, os óbitos ocorreram em meio a complicações clínicas associadas a lesões medulares graves, como sepse, pneumonia, embolia pulmonar e paradas cardíacas. A empresa informa que os casos foram encaminhados à área de farmacovigilância da agência. A ausência de evidências de relação causal apontada pelo Cristália, porém, não comprova que a substância seja segura.

A Anvisa informou que a decisão de restringir o uso compassivo considerou as mortes de pacientes que receberam a polilaminina fora dos critérios estabelecidos para a pesquisa, a falta de evidências suficientes sobre a segurança e o aumento expressivo de solicitações para aplicação. A agência também consultou especialistas, que recomendaram por unanimidade não ampliar o acesso nas condições avaliadas.

Com a mudança, os pedidos de uso compassivo ficam limitados a pacientes com lesões ocorridas há, no máximo, 72 horas e localizadas em uma região específica da coluna, conforme os critérios do estudo clínico autorizado. A Anvisa ressalta que ainda não existem evidências suficientes para confirmar a segurança da substância nem mesmo nesse grupo.

Pesquisa clínica ainda não começou

A polilaminina é obtida a partir da laminina, proteína presente nos tecidos do organismo. Os pesquisadores investigam se a aplicação diretamente na região lesionada da medula espinhal pode estimular a regeneração de conexões nervosas e favorecer a recuperação de funções motoras ou sensoriais.

Em janeiro de 2026, a Anvisa autorizou um estudo clínico de fase 1, etapa inicial voltada principalmente à avaliação da segurança. Segundo o Cristália, porém, a pesquisa ainda não começou porque não foi possível recrutar participantes que atendessem aos critérios exigidos.

Enquanto isso, o laboratório contabiliza 115 aplicações realizadas por meio de decisões judiciais e autorizações de uso compassivo. A empresa destaca que essa modalidade não substitui estudos clínicos capazes de demonstrar a segurança e a eficácia de um tratamento.

Resultados preliminares divulgados pela pesquisadora Tatiana Sampaio, que participou do desenvolvimento da substância, incluíram mudanças na classificação de lesões medulares em parte dos pacientes acompanhados. Esses dados, entretanto, não permitem concluir que as alterações tenham sido causadas pela polilaminina. Para confirmar possíveis benefícios, são necessários estudos científicos que avaliem os resultados e considerem outros fatores envolvidos na recuperação.

A restrição ao uso compassivo também gerou críticas de Sampaio, que questionou publicamente a decisão da agência. O Cristália, por sua vez, declarou confiar na atuação da Anvisa e afirmou que continuará fornecendo informações técnicas e de segurança para subsidiar as avaliações regulatórias.

A polilaminina permanece experimental. Até que estudos adequados sejam concluídos, não há comprovação suficiente de que a substância seja segura e eficaz no tratamento de lesões medulares.

Por Mirelly Rodrigues